ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Johnson & Johnson tarafından geliştirilen Spravato adlı esketamin burun spreyine onay verdi. Daha önce sadece ek antidepresan ilaçlarla birlikte kullanımı uygun görülen ilaç, artık tek başına da reçete edilebilecek. Majör depresif bozukluk (MDD) ve travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) gibi psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde umut vadeden bu gelişme, özellikle tedaviye dirençli depresyon hastaları için yeni bir seçenek sunuyor.
Depresyon ve Tedaviye Dirençli Vakalar
ABD'de yaklaşık 21 milyon kişi depresyonla mücadele ediyor ve bu kişilerin üçte biri geleneksel antidepresan tedavilerine yanıt vermiyor. Alternatif tedavi seçeneklerine yönelik arayış sürerken, ketamin bazlı ilaçlar son yıllarda dirençli depresyon belirtilerini hafifletmede etkili olduğu için dikkat çekiyor. Ancak ketamin genellikle hastane ortamında damar içi enjeksiyonla uygulandığından erişim kısıtlılığı yaşanıyor. Spravato'nun burun spreyi formunda olması, hastaların tedaviye ulaşımını kolaylaştırabilir.
Uzun Vadeli Güvenlik Endişeleri Tartışılıyor
Ketamin bazlı ilaçların ruh sağlığı üzerindeki uzun vadeli etkileri konusunda bazı endişeler dile getiriliyor. Sağlık uzmanları, ilaçların kontrollü ortamlarda kullanılmasını vurgularken, kontrolsüz kliniklerin ortaya çıkabileceği uyarısında bulunuyor. FDA’nın yeni kararıyla Spravato, belirlenen protokoller çerçevesinde kullanılacak ve ilaç yalnızca sağlık uzmanlarının denetiminde hastalara uygulanacak.
Spravato’nun Etki Mekanizması
Spravato, birçok geleneksel antidepresandan farklı olarak N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptör antagonisti olarak işlev görüyor. Beyindeki glutamat nörotransmiterini etkileyerek depresyon belirtilerini hafifletmeyi hedefliyor. Glutamat seviyelerindeki düzensizlikler, depresyon, odaklanma sorunları ve genel zihinsel tükenmişlik gibi durumlara yol açabiliyor. Spravato, bu nörolojik yolları düzenlemeye yardımcı olabiliyor.
Klinik Çalışmalar ve FDA Onayı
FDA, Spravato’nun etkilerini değerlendirmek için rastgele kontrollü, çift kör ve plasebo destekli bir klinik çalışmayı inceledi. 28 gün süren deneyde, hastalar Montgomery-Asberg Depresyon Değerlendirme Ölçeği (MADRS) ile değerlendirildi.
Deneyin sonunda: Plasebo grubundaki hastaların yalnızca %7,6’sında depresyon belirtilerinde azalma görülürken, Spravato kullanan hastaların %22,5’inde belirgin bir iyileşme tespit edildi.
FDA, bu verilerin ardından öncelikli inceleme sürecini tamamlayarak ilaca tek başına kullanım onayı verdi.
Yan Etkiler ve Kullanım Şartları
Spravato, hasta tarafından doğrudan uygulanabilen bir burun spreyi olmasına rağmen, uzman kontrolü altında kullanılmak zorunda. Uygulama sonrası hastalar bir süre gözlem altında tutuluyor. Yaygın yan etkiler arasında bulantı, kusma, tansiyon yükselmesi, zihin bulanıklığı ve yorgunluk yer alıyor. Hastalara, tedavi sonrası araç kullanmamaları ve yan etkiler tamamen geçene kadar gözetim altında kalmaları öneriliyor.
Spravato Depresyon Hastalarına Umut Olabilir mi?
Spravato, dünya genelinde 77 ülkede onaylanmış ve bugüne kadar 140 binden fazla hastaya reçete edilmiş durumda. ABD’nin aldığı bu yeni karar, ilacın tedaviye dirençli depresyonla mücadelede önemli bir alternatif olabileceğini gösteriyor. Klinik çalışmalar, Spravato’nun etkili bir seçenek sunduğunu desteklese de ilacın tam olarak nasıl çalıştığı konusunda bilimsel araştırmalar devam ediyor. FDA’nın onayı ile birlikte, depresyon tedavisinde yeni bir dönemin başlayabileceği düşünülüyor.
Kaynak: Food and Drug Administration, Popular Science Türkiye, euronews
